Решение PTC Unique Device Identification (UDI)

Резко снизьте сложность и стоимость соблюдения нормативных требований в отношении уникальной идентификации устройств (UDI)

Чтобы повысить уровень безопасности пациентов, Министерство обороны разработало новые правила стандартной идентификации медицинских приборов на всем протяжении цепочки поставок. Для соблюдения новых правил в отношении UDI (уникальная идентификация устройств) производители медицинского оборудования и их поставщики должны при маркировке всех изделий использовать уникальные 14-значные коды, описывающие изделие, его версию и конфигурацию. Кроме того, в базу данных идентификаторов GUDID (Global Unique Device Identifier Database) следует вносить много ключевых данных об изделиях для более эффективного отслеживания неблагоприятных последствий и проблем безопасности, связанных с конкретным изделием. Несоблюдение новых требований влечет запрет продажи устройств по государственным каналам, поэтому производители медицинского оборудования в США не заинтересованы в нарушении этих требований.

Совместно с Министерством обороны и крупными производителями медицинского оборудования компания PTC разработала эффективное и недорогое решение для соблюдения требований в отношении UDI, допускающее масштабирование с учетом возможных новых требований Министерства.

Решение PTC UDI:

  • передает и отслеживает требования, касающиеся UDI, обеспечивая автоматическое форматирование и предоставление данных, контролируя ответы управления FDA для быстрого устранения замечаний и готовя отчеты о соблюдении нормативных требований для всего предприятия;
  • управляет процессом подачи данных UDI в соответствии с 21 CFR, части 11 и 820, осуществляя защищенную электронную регистрацию, проверку технических средств и полностью подтвержденное документами обучение посредством масштабируемой программной платформы для соблюдения появляющихся глобальных требований к уникальной идентификации приборов (UDI);
  • управляет и синхронизирует изменения для обеспечения подачи данных UDI в соответствии с обновлением изделий, предоставляя средства сбора и контроля данных UDI в масштабе всей организации с помощью шаблонов OOTB, заранее определенных рабочих процессов и управления изменениями и конфигурациями.

В решении PTC UDI сочетается использование технологии OOTB, служб и обучения для создания комплексного решения, предназначенного для управления подачей данных UDI.